Dlouhodobý britský projekt regulace produktů s CBD (kanabidiolem) učinil další významný krok vpřed a tisíce produktů se dostaly do závěrečné fáze procesu schvalování nových potravin.
Agentura pro potravinové standardy (FSA) včera oznámila, že v rámci své 12týdenní veřejné konzultace bude projednáváno schválení tří žádostí, které představují téměř 3000 produktů s izolátem CBD.
Po půl desetiletí to představuje poslední krok k tomu, aby se Spojené království stalo první zemí, která oficiálně reguluje neintoxikační extrakt z konopí, což Evropská asociace pro průmyslové konopí (EIHA) označila za „zásadní milník potvrzující bezpečnostní profil CBD získaného z konopí“.
Stalo se tak pouhých šest týdnů poté, co se nová rada FSA setkala se zúčastněnými stranami v odvětví, aby projednala svůj akční plán pro posun vpřed v tomto procesu, což je slib, který se zatím zdá být plněn.
První produkty se dostaly do závěrečné fáze procesu schvalování nových potravin.
Tři žádosti již prošly fází „řízení rizik“, což znamená, že FSA se chystá vydat doporučení vládním ministrům, aby oficiálně povolili prodej těchto produktů, a stala se tak prvním regulačním orgánem na světě, který tak učiní.
Tyto tři dokumentace, RP07, RP350 a RP427, byly první, které prošly fází hodnocení rizik v loňském roce. První dvě obdržely svá první pozitivní hodnocení bezpečnosti v dubnu a RP427 následovala v srpnu.
Chanelle McCoyová, producentka přípravku Pureis, v tiskové zprávě uvedla: „Tento pokrok přichází po deseti letech a značných investicích do komplexní sady klinických a toxikologických studií bezpečnosti na podporu žádosti o registraci jako nové potraviny od jejího prvního podání v lednu 2020.“
Jmenovkyně společnosti, zakladatelka a generální ředitelka uvedla, že „chválí FSA“ a že tato práce stanovila „nový globální standard“ pro regulaci CBD, který doufá, že bude možné replikovat po celém světě.
Daniel Kruse, prezident EIHA a generální ředitel společnosti EIHA projects GmbH, k tomu uvedl: „Dosažení tohoto cíle nás přivedlo díky létům koordinovaných investic a výzkumu. Dosažení posouzení bezpečnosti a nyní postup do fáze řízení rizik ukazuje, že spolupráce funguje. Zároveň budou nadcházející měsíce klíčové: na detailech záleží a my musíme zajistit, aby tento rámec mohl skutečně podpořit jak průmysl, tak spotřebitele.“
- 30. dubna 2024
- Chanelle McCoy / Pureis
- RP07
- 11 produktů
- 30. dubna 2024
- Cannaray
- RP350
- 43 produktů
- 15. srpna 2024
- Konsorcium EIHA
- RP427
- 2718 produktů
Fáze veřejné konzultace: „Na detailech záleží“
Dne 28. srpna 2025 FSA oznámila zahájení 12týdenní veřejné konzultace , která bude formovat klíčové prvky žádosti předložené vládním ministrům ke schválení.
Toto je pravděpodobně dosud nejdůležitější fáze procesu, protože bude formovat regulační postup pro produkty s CBD v nadcházejících letech a potenciálně ovlivní modely jinde ve světě.
Vzhledem k tomu, že mnoho podmínek pro schválení zůstává velmi kontroverzních, bude to představovat poslední zoufalý pokus o vyřešení některých z těchto problémů s regulačním orgánem.
Každý ze tří držitelů žádosti nyní obdržel od FSA návrh doporučení pro řízení rizik.
V průběhu příštích tří měsíců se konzultace bude snažit stanovit podmínky povolování, jako jsou povolené kategorie potravin, přijatelný denní příjem (ADI) 10 mg/den a požadované bezpečnostní označení.
Jak poznamenal Francesco Mirizzi, výkonný ředitel EIHA: „Je… důležité zdůraznit, že období konzultací bude klíčové: nadneseme řadu bodů, abychom zajistili, že konečné schválení, definice a podmínky pro nové potraviny s CBD budou vhodné pro daný účel, životaschopné pro podniky a bezpečné a transparentní pro spotřebitele.“
Konzultace FSA, zahájená 28. srpna 2025 a otevřená do 20. listopadu 2025, vyzývá k zpětné vazbě ke třem žádostem, které jsou určeny pro potravinářské podniky, obchodní sdružení, donucovací orgány, spotřebitelské skupiny a širokou veřejnost v Anglii, Walesu a Severním Irsku, přičemž Food Standards Scotland (FSS) spustí paralelní proces později v létě.
Konzultace shromažďuje názory na navrhované podmínky povolení, včetně povoleného použití, označování a bezpečnostních podmínek, a také jakékoli důkazy o ekonomických dopadech povolení potravin s CBD nebo dopadech na spotřebitele.
Podle Windsorského rámce by autorizované produkty s CBD uvedené na trh ve Spojeném království byly způsobilé k prodeji i v Severním Irsku prostřednictvím programu Northern Ireland Retail Movement Scheme, ačkoli firmy se sídlem v Severním Irsku by nesměly vyrábět vlastní potraviny s CBD.
Odpovědi lze zasílat prostřednictvím online průzkumu FSA nebo e-mailem. Po jeho ukončení FSA a FSS do tří měsíců zveřejní shrnutí odpovědí a tyto informace použijí k podpoře konečných doporučení pro ministry před udělením jakýchkoli povolení.
Podle Asociace obchodu s konopím (CTA), která spolu s EIHA sehrála klíčovou roli v jednání s regulačním orgánem jménem zúčastněných stran v tomto odvětví, se v nadcházejících měsících bude tvořit řada klíčových otázek:
Denní příjem: Fixní limit 10 mg/den neodráží rozdíly v tělesné hmotnosti; model mg/kg by mohl poskytnout přesnější vodítko.
Rozsah produktu: Omezení schvalování na izoláty a syntetické CBD s vyloučením rizik širokospektrálních konopných produktů preferovaných spotřebiteli, což by mohlo vést k poptávce na neregulovaném trhu.
Označování: Úplné varovné pokyny mohou být u malých balení nepraktické; doporučuje se víceúrovňový model se základními informacemi na obalu a rozšířenými informacemi prostřednictvím QR kódu nebo příbalového letáku.
Limity THC: Navrhovaná hranice 0,00001 % hmotn./hmotn. je vzhledem k variabilitě testování nerealistická a není v souladu s výjimkou 1 mg/obal stanovenou ministerstvem vnitra; je nutná harmonizace.
Ochrana údajů: Pětiletá exkluzivita by mohla znevýhodnit malé a střední podniky, které se spoléhají na veřejný seznam; cesta rovnocennosti by pomohla vyvážit inovace a spravedlivý přístup.
Vymáhání: Rozdělení odpovědnosti mezi místní úřady (nové potraviny) a policii (kontrolované látky) vytváří složitost; zúčastněné strany argumentují pro společný protokol FSA a ministerstva vnitra.
Jakmile budou konzultace ukončeny a budou stanoveny podmínky povolení, ministři Anglie, Walesu a Skotska rozhodnou, zda žádosti schválí.
Od doby, kdy v dubnu 2025 vstoupily v platnost regulační reformy, nabývají ministerská rozhodnutí účinnosti okamžitě a jsou zveřejňována v oficiálních registrech povolených přípravků, nikoli jsou zpožděna sekundárními právními předpisy.
Přestože došlo k významné změně jak v transparentnosti, tak v proaktivním přístupu ze strany FSA, zůstává mnoho otázek ohledně toho, jak společnosti, které jsou v současné době na veřejném seznamu, postupují dále nebo se rozhodnou pro změnu složení, což je možnost oznámená teprve minulý měsíc.
Pokud by byl formálně zaveden regulační postup, do budoucna zůstává nejasné, jak by mohli na trh vstoupit noví hráči.
