Výbor pro bylinné léčivé přípravky (HMPC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnil dne 9. července návrh stanoviska , které je otevřeno ke konzultaci od 1. srpna do 31. října 2025 a které dospělo k závěru, že v současné době nelze pro Cannabis sativa L. , flos. vytvořit monografii EU.
Na základě žádosti o data z počátku roku 2023 a komplexního přezkumu HMPC uvedla, že v současné době v EU neexistují žádné registrované léčivé přípravky vyrobené výhradně z květů konopí. Ačkoli v jednotlivých členských státech existují některé lékové formy, žádná z nich nebyla formálně hodnocena ani schválena národními regulačními orgány pro konkrétní indikace, síly nebo dávkování.
Jak zdůraznil v příspěvku na LinkedInu oborový analytik Alfredo Pascaual, dostupná data také nesplňují požadavky na „zavedené použití“ nebo „tradiční použití“, postrádají konzistenci, definované standardy kvality a dostatečné důkazy o bezpečnosti, účinnosti a dalším lékařském využití.
Omezení mandátu také hrají roli, jelikož působnost HMPC je omezena na rostlinné léčivé přípravky, s výjimkou samostatných nebo smíšených žádostí a přípravků na bázi izolovaných kanabinoidů. Jediným léčivým přípravkem na bázi konopí schváleným v EU zůstává kombinovaný přípravek registrovaný v roce 2011.
Monografie produktu v EU nemá přímou definici, ale kontextově může souviset s dokumentací, která prokazuje shodu produktu s nařízeními EU a umožňuje jeho volný pohyb na jednotném trhu. Hlavním smyslem takového dokumentu by bylo zajištění souladu produktu s požadavky EU, ochrana spotřebitelů a podpora podnikání v rámci členských států.
„Výbor HMPC se domnívá, že v současné době není možné vytvořit monografii Evropské unie o rostlině Cannabis sativa L., flos. Stručně řečeno, vzhledem k absenci léčivých přípravků s jednotlivými bylinnými přípravky z Cannabis sativa L., flos na trhu EU nelze vyvodit žádné závěry,“ uvádí se v dokumentu.
Správná zemědělská a sběrná praxe (GACP)
Systém GACP zajišťuje, že rostliny používané při výrobě léčiv a dalších produktů jsou pěstovány a sbírány v souladu s přísnými standardy kvality a bezpečnosti.
V souladu se směrnicemi EU se GACP vztahuje na celý proces produkce a sklizně rostlin, od výběru pěstební oblasti a kontroly hnojiv a pesticidů až po environmentálně šetrné postupy. Posklizňová manipulace a skladování jsou rovněž regulovány, aby byla zajištěna čistota a účinnost.
Dodržování předpisů vyžaduje kompletní dokumentaci od výběru osiva až po dodání, což zajišťuje transparentnost a sledovatelnost. Společnosti dodržující GACP jsou pravidelně auditovány, aby se ověřilo splnění standardů, a tím se chrání zdraví spotřebitelů i životní prostředí.
Změny očekávané v roce 2025
Pokyny EU k GACP pro bylinné suroviny byly poprvé zveřejněny v roce 2006 a zůstaly do značné míry nezměněny. V roce 2024 však byla zahájena konzultace k významným revizím. Pracovní plán HMPC uvádí, že aktualizované pokyny by měly být zveřejněny v roce 2025, což naznačuje, že aktualizovaný rámec GACP je na spadnutí.
Analytička z oboru Karina Lahnakoski, která má více než 25 let zkušeností v regulovaných odvětvích, poznamenává, že navrhované změny budou mít pravděpodobně značný dopad na konopné podniky, zejména na vývozce do EU. Podle jejího názoru revize signalizují sbližování mezi GACP a správnou výrobní praxí (GMP), zejména pro pěstování v interiéru a ve sklenících.
Je známo, že některé konopné společnosti používají balicí procesy k překlasifikování produktů splňujících normy GACP na produkty splňující normy GMP. Lahnakoski tvrdí, že to částečně vedlo regulační orgány k vyjasnění hranic.
Navrhované pokyny poprvé výslovně odkazují na „EudraLex Svazek 4 Příloha 7“ a stanoví, kdy posklizňové činnosti, jako je sušení a řezání, spadají pod SVP Část I nebo II. To by vytvořilo jasnější hranici mezi GACP a SVP a potenciálně by to odvětví vyžadovalo značné úsilí k implementaci změn do šesti měsíců od zveřejnění.
Příprava na dodržování předpisů
Lahnakoski doporučuje firmám, aby se připravily na danou situaci, provedly včasné analýzy nedostatků, aby identifikovaly oblasti pěstování vyžadující validaci. Parametry prostředí, jako je světlo, vlhkost, teplota a proudění vzduchu, by měly být přísně kontrolovány a zaznamenávány pomocí kalibrovaných monitorovacích systémů, zatímco závlahová voda bude muset splňovat nejen místní, ale i normy dané země.
Dokumentace se stane stále důležitější a standardní operační postupy (SOP) pro sušení, mikrobiální dekontaminaci, čištění a hubení škůdců budou vyžadovat validaci a podrobné záznamy. Výrobci se také mohou potýkat s novými povinnostmi v rámci písemných dohod o kvalitě, které je budou podrobovat pravidelným kontrolám ze strany výrobců nebo společností vyrábějících konečné produkty.
Po sklizni
Přísnější dohled se rozšíří na procesy sušení, dezinfekce a dekontaminace. Standardní operační postupy (SOP) budou muset zahrnovat čas, teplotu a proudění vzduchu, zatímco metody mikrobiální redukce, jako je ozařování nebo ošetření ozonem, musí být validovány a zdůvodněny. Očekává se, že omezení fumigantů se zpřísní a budou vyžadovat alternativy podložené posouzením rizik.
Zvýší se také standardy sledovatelnosti s požadavky na záznamy na úrovni šarží zahrnující zdroj osiva, oblast pěstování, šarži rozmnožování a datum sklizně. Pro pěstitele pěstované v interiéru to znamená rozsáhlé vedení záznamů o školení, vybavení, podmínkách prostředí a činnostech zaměstnanců.
Důsledky pro průmysl
Ačkoli konečné znění pokynů dosud nebylo zveřejněno, Lahnakoski varuje, že regulační orgány a noví zákazníci pravděpodobně nebudou akceptovat systémy, které jsou pouze „ve vývoji“.
Plně validované postupy a kontroly se budou očekávat od prvního dne, takže včasná příprava je klíčová. Pokud budou změny přijaty v současné podobě, jak je navrhováno, výrazně by zvýšily laťku pro producenty léčebného konopí v celé Evropě i mimo ni, zejména pro ty, kteří se snaží vstoupit na trh EU.
Společnosti mohou potřebovat přehodnotit dodavatele, znovu projednat smlouvy a investovat do modernizace infrastruktury, aby zajistily připravenost na audit.
