Německá farmaceutická společnost Vertanical věří, že je na dobré cestě k uvedení prvního mezinárodně schváleného Cannabis léku na trh z „celých rostlin“.

Po sedmi letech úsilí a investici přesahující 250 milionů dolarů prošel její lék na chronickou úlevu od bolesti VER-01 fází 3 klinických zkoušek na domácím trhu.

Vývoj VER-01, prvního vícesložkového Cannabis léčiva, které úspěšně prošlo procedurou randomizované kontrolované studie (RCT), představuje významný milník.

Společnost Vertanical tvrdí, že VER-01 má potenciál stát se přední světovou léčbou chronické bolesti bez použití opiátů.

Po schválení jako „registrovaného léčivého přípravku“ v Německu mu „postup vzájemného uznávání“ umožní přístup na zbytek trhu Evropské unie.

A věří, že to pomůže překonat opatrnost, kterou mnoho klinických lékařů – zakořeněných ve farmaceutickém smýšlení – projevuje při předepisování lékařského Cannabisu.

Spojené království a USA

Kromě Evropy se společnost zaměřuje i na trhy ve Spojeném království a USA, kde probíhají zkušební provozy, a snaží se tak získat přístup na trhy s více než miliardou obyvatel.

Ve Spojeném království se v současné době hodnotí výsledky druhé fáze klinické studie v londýnské nemocnici St Pancras, která byla dokončena v červenci letošního roku, a v USA se chystá zahájení třetí fáze klinické studie.

Společnost nám sdělila: „Vzhledem k tomu, že komunikujeme s FDA (Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv), věříme, že překážky dokážeme překonat poskytnutím významných dat.“

Vznik Ver-01 jako potenciální alternativy k léčbě bolesti na bázi opioidů byl vítán.

Dr. Callie Seaman, výkonná ředitelka a vědecká vedoucí britské skupiny na podporu lékařského Cannabisu Medcan Family Foundation, uvedla: „Toto je fantastický krok správným směrem a obzvláště důležitý je vícesložkový charakter této drogy.“

„Květina má své místo, ale někteří lékaři se zdráhají ji předepsat kvůli způsobu podání a variabilitě.“

„Líbí se mi zaměření na jednu nemoc a doufám, že to připraví cestu pro vývoj dalších vícesložkových Cannabis léčiv k léčbě jiných nemocí a stavů.“

„Po mnoho generací byli lékaři učeni, že Cannabis je ďáblův salát, ale tento přístup by si měl zajistit podporu těchto specialistů a odstranit stigma.“ 

„Tohle rozhodně posune věci vpřed; je to velmi vzrušující a správná cesta. Mnoho lidí užívajících opioidy si neuvědomuje, jak závislými se mohou stát. Proto se mi líbí, že se společnost zaměřuje na potenciál Cannabisu řešit tyto problémy bez rizika předávkování.“

V e-mailových rozhovorech s organizací Business of Cannabis Vertanical nastínila Dr. Merit Renner, senior manažerka pro rozvoj obchodu, a kolegyně Katharina Castlunger ambice společnosti.

„Očekává se, že VER-01 bude v Německu k dispozici v roce 2026. Prostřednictvím postupu vzájemného uznávání plánujeme expanzi do dalších zemí, včetně Spojeného království.“

„Jsme si jisti, že přípravek VER-01 získá registraci a bude předepisován lékaři.“

Společnost Vertanical založil padesátiletý Clemens Fischer, lékař a zakladatel mnichovské skupiny Futrue Group, která má portfolio přibližně dvou desítek společností v oblasti volně prodejných léků a doplňků stravy.

Její pěstební závod na lékařský Cannabis a farmaceutický výrobní závod se nacházejí v Dánsku a po úspěšném absolvování fáze 3 německé klinické studie, do které bylo zapojeno 800 pacientů, se očekává, že v příštím roce získá schválení pro prodej.

Jeho studie dosud prokázaly významné zlepšení u pacientů trpících chronickými bolestmi zad. Společnost Vertanical sdělila serveru Business of Cannabis, že pacienti pociťovali „mírné až středně těžce těžce působící vedlejší účinky, jako jsou závratě nebo sucho v ústech v počáteční fázi“, než tyto účinky „postupně odezněly“ bez známek závislosti.

V rozhovoru pro Forbes pan Fischer řekl: „Věříme, že budeme první neopiátovou léčbou chronické bolesti na světě.“

„Pokud máte lék, který je účinnější a má méně vedlejších účinků, můžete získat významný podíl na tomto trhu. Nechci dělat žádné projekce, ale trh je obrovský a na světě neexistuje jediná náhrada opioidů.“

Ver-01 obsahuje více než 100 sloučenin s řadou kanabinoidů, včetně nízkých hladin THC, CBD a CGN.

Vícesložkové komplexity

Zajištění regulačního schválení pro vícesložkové botanické léčivé přípravky se dosud ukázalo jako poměrně obtížný úkol v USA i jinde.

Společnost Jazz Pharmaceuticals, dříve GW Pharmaceuticals, se v USA pokusila tuto laťku překonat svým přípravkem Sativex, který obsahuje THC i CBD a nepodařilo se mu ji překonat.

Postupy randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) mají tendenci upřednostňovat léky s jednou složkou, jako je například Epidyolex od společnosti Jazz, který obsahuje CBD, a Nabilone obsahující THC.

Farmaceutická cesta k léčbě upřednostňuje léčbu jednou sloučeninou, zatímco botanické léky se s překonáváním této laťky potýkají kvůli zvýšenému počtu účinných látek v rostlinách.

V současné době existují pouze čtyři botanické léky schválené Federální agenturou pro léčiva USA, včetně přípravku Filsuvez, který se vyrábí z extraktů z březové kůry, pro léčbu ran u některých pacientů.

Britská Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických prostředků potvrdila, že po brexitu je postup vzájemného uznávání v EU zrušen.

Pro zajištění žádosti o registraci zahrnují dostupné způsoby podání pro Ver-01 „cestu národního hodnocení nebo, pokud již byla licence získána v jiném způsobilém území, prostřednictvím postupu mezinárodního uznávání“.

Dodala: „Povolení k registraci bude ve Spojeném království uděleno až poté, co MHRA posoudí podpůrné údaje, které prokazují kvalitu, bezpečnost a účinnost léku pro onemocnění, k jejichž léčbě je určen, a poté, co potvrdí, že má přijatelný poměr rizika a přínosu.“