Od nového roku platí novela zákona upravující pěstování konopí pro léčebné účely. Umožňuje vícero firmám pěstovat konopí a vyvážet jej. Dále navyšuje povolené množství THC u technického konopí a ruší monopol Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na výkup. Celý proces ale brzdí chybějící novelizace prováděcí vyhlášky. Bez ní se nic nemění.

Do roku 2022 mohla dle platné legislativy pěstovat konopí pro léčebné účely pouze jediná firma, Elkoplast Slušovice, vybraná na základě výběrového řízení SÚKLu. Od Nového roku ale SÚKL nevypisuje řízení a udělit licence může více producentům.

„Doposud to byla jedna firma, která opakovaně vyhrála tendr od SÚKLu. Problémem nebyla ona, ale fakt, že ten tendr byl vyhlašován pouze na jednu firmu,“ sdělil exposlanec za Piráty Tomáš Vymazal, který se na novele aktivně podílel formou pozměňovacích návrhů. 

Podmínky pro pěstování:

1. Stát po úpravě určí pouze kvalitativní podmínky směrem ke konopí a pěstírnám a subjekty na trhu, pokud budou splňovat podmínky, dostanou licenci. 
2. Ta bude udělována až na 5 let s možností prodloužení. 
3. Kromě licence bude potřeba ještě povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky a certifikát správné výrobní praxe výrobců léčivých látek. Ten uděluje SÚKL.

Dle jeho názoru je zcestné, aby systém byl takto monopolní. Vymazal doufá, že do prostředí bude vpuštěno více firem nežli dvě, což by sice odpovídalo dikci zákona, ale bylo by to podle exposlance stále malé množství.

„Zapojení vícero subjektů je naprosto v pořádku. Ať je větší konkurence, ať je víc pěstitelů, větší nabídka. To je běžná věc,“ uvedl pro iDNES.cz Ladislav Krajča z firmy Elkoplast Slušovice, která v minulých letech byla právě tou jedinou, která vyhrála tendr na výrobu. 

„Vytváříme především konopí s vyšším procentem THC pro léčebné účely,“ popsal činnost firmy v konopném odvětví Krajča.

Chybí změna vyhlášky

Noví zájemci o podnikání v odvětví se zatím ale nehlásí. I přes novelu zákona a její platnost totiž není novelizovaná i prováděcí vyhláška. A bez ní není jasné, za jakých podmínek lze získat nově zavedenou licenci. 

Informaci potvrdil mluvčí ministerstva zdravotnictví Ondřej Jakob. „Návrh vyhlášky o správné pěstitelské praxi jde do meziresortního připomínkového řízení,“ řekl. 

„Až bude finální znění vyhlášky zveřejněno, tak se na ni mohou zájemci podívat, zjistit požadavky, které jsou na ně kladeny a přihlásit se. V zákoně není zdaleka popsáno všechno. Teď by de facto stříleli naslepo,“ vysvětlil Vymazal. 

Podle právního experta Ondřeje Dostála není věcně správné, že novela prováděcího předpisu chybí, když již novela zákona nabyla účinnosti, nicméně neobvyklý stav to podle něj není.

Informace potvrzují i firmy, kterých se vyhláška týká. „Určitě na základě změn plánujeme jisté rozšíření, nyní nechci více přibližovat jaké. Zákon je schválený, ale prováděcí vyhláška chybí. Bez toho se nedá nic pěstovat, protože požadavky z té vyhlášky musí být perfektně dodrženy. Bohužel zatím není, musíme tedy vyčkat,“ vysvětlil Krajča.

Vyhláška podle Jakoba bude přijata v nejbližších dnech, obecně prováděcí předpisy nabývají účinnosti od prvního dne dalšího měsíce, tedy nejdříve s platností změn můžeme počítat od února. Například Vymazal vidí v návrhu novely prováděcí vyhlášky – který je dostupný na stránkách Hospodářské komory ČR jakožto organizace, která připomínkuje drtivou většinu veškeré přijaté legislativy – mnoho problematických bodů. Nicméně termín přijetí novely to podle něj neohrozí, neboť ministerstvo se jimi odmítlo zabývat.

Podle Vymazala i přes změnu legislativy některé úřady – konkrétně Inspektorát omamných a psychotropních látek fungující v rámci ministerstva – brání rozvolnění restrikcí.

Léčebné konopí:

1) Konopí pro léčebné použití je určeno pacientům jako podpůrná či doplňková léčba ke zmírnění symptomů doprovázejících závažná onemocnění, jako jsou například rakovina, roztroušená skleróza či AIDS, ale taktéž psychiatrická onemocnění jako například Touretteův syndrom.

2) Podle statistik z roku 2020 jej nejčastěji předepisovali lékaři specializovaní na léčbu bolesti a neurologii, dále revmatologové, onkologové, ortopedi nebo ti, kteří pečovali o umírající pacienty. Naprostá většina pacientů měla konopí předepsané jako tvrdou lékovou tobolku, minimálně jako samotný rostlinný materiál nebo čaj.

„Vím o některých firmách, které kvalitativní požadavky splňují a povolení k zacházení s návykovými látkami, což ještě ani není licence k pěstování léčebného konopí, jim nebyla vydána a čekají na ni už tři až čtyři měsíce,“ sdělil Vymazal. 

Každý zájemce o zacházení s návykovými látkami a přípravky – tedy i pěstitel uvažující o získání licence pro léčebné konopí – musí zažádat o udělení tohoto povolení ministerstvo zdravotnictví.

To ale resort striktně popírá. „Inspektorát OPL v současné chvíli neeviduje žádnou žádost o vydání povolení k zacházení s návykovými látkami v souvislosti s pěstováním konopí pro léčebné použití,“ uvedl na dotaz iDNES.cz Jakob. 

V současné chvíli nemůže podle Jakoba SÚKL udělit licenci k pěstování konopí pro léčebné použití a tudíž ani Inspektorát OPL nemůže udělit příslušné povolení k zacházení s návykovými látkami, neboť ještě nenabyla účinnosti vyhláška o správné pěstitelské praxi.

Ministerstvo předpokládá, že změna systému pěstování se dotkne spíše vývozu konopí pro léčebné použití než nárůstu počtu pacientů v České republice, jelikož český trh je již nasycen.

„Náš trh je již v současné chvíli dostatečně saturován jak tuzemským konopím pro léčebné použití, tak i konopím z dovozových zdrojů. Významný nárůst počtu pacientů byl spojen s úhradou konopí pro léčebné použití,“ uvedl Jakob. „Neočekáváme tedy významný nárůst počtu českých pacientů spojený se změnou podmínek pro pěstování, ale spíše pokračující mírně rostoucí trend.“ Dalším aspektem by mohlo být snížení ceny léčebného konopí. Obdobně vidí situaci i SÚKL.

Úhrady od pojišťoven:

Pacient užívající léčebné konopí má od 1. ledna 2020 nárok na úhradu 90 procent ceny maximálního množství 30 g/měsíc od zdravotní pojišťovny. „Od ledna do listopadu 2021 – prosinec ještě není zpracován – byla léčba prostřednictvím léčivých přípravků s obsahem konopí uhrazená 2 331 klientům, náklady na ní byly 10 612 011 korun,“ uvedla pro iDNES.cz Viktorie Plívová, mluvčí největší zdravotní pojišťovny – VZP.

V roce 2021 bylo do konce listopadu předepsáno přes 99 kilogramů asi 4400 pacientům. Proti roku 2015, kdy byla léčba konopím poprvé umožněna, je to stonásobně víc. Počet pacientů stoupl téměř 146krát. Cena léčebného konopí vypěstovaného v tuzemsku se aktuálně pohybuje okolo necelých 150 korun za gram bez DPH.

Další novinky: Stát neponese riziko

Podle nového systému nebude taktéž probíhat výkup vypěstovaného konopí pro léčebné účely státem, jako tomu bylo dřív, kdy SÚKL od jediného pěstitele, zvoleného na základě výběrového řízení, vykupoval vše.

„Cílem bylo dostat se od systému, kdy stát vyhlašuje tendr, ve kterém garantuje, že vykoupí určité množství konopí, které se případně v lékárnách nemusí vykoupit, takže stát nese veškeré riziko,“ osvětlil exposlanec za Piráty Tomáš Vymazal.

To potvrdil i Ondřej Jakob: „Odpadnou finanční náklady státu spojené s případnou likvidací konopí pro léčebné použití.“

Usnadnění práce lékárníků

Posledním článkem v dodavatelském řetězci, který stejně jako dnes bude zajišťovat vydání pacientovi, bude lékárna. I zde však proběhnou změny. „Podle mě jednou z dvou největších je to, že výrobci konečně budou moci dodávat extrakty z léčebného konopí přímo do lékáren,“ uvedl Vymazal. 

Dosavadní praxe vyžadovala, aby sám lékárník připravoval extrakt, navíc z množství, které pacientovi předepsal lékař. Z 10 g konopí tak vznikal například méně než gram extraktu.

Základní výhodou extraktů je snadná úprava dávky a možnost použití vhodnější lékové formy. Extrakty jsou v současnosti využívané například ve Velké Británii. Podle Michaely Bažantové, mluvčí České lékárnické komory i lékárníci čekají na prováděcí vyhlášku, která by mimo jiné měla stanovit správný způsob zpracování extraktu coby vstupní suroviny při přípravě individuálních léčivých přípravků. 

Nově budou také lékaři pracovat jinak: léčebné konopí budou předepisovat pouze elektronicky, dosud bylo na speciální papírový recept.

Méně strachu a nové odrůdy

Podle Vymazala byl doposud seznam odrůd, které splňovaly limit maximálně 0,3 procenta THC, tvořen tak, že se jednalo o druhy zemědělské, určené ke zpracovávání ve formě semena a vláken. „Nicméně se zde neřešilo, jak zpracovávat květ, zda v něm mají být taktéž nějaké látky a zda se má vůbec jednat o obchodní artikl. Tedy nikomu nevadilo, že tyto odrůdy zemědělci vyšlechtili bez ohledu na to, jak to ovlivní ostatní cannabinoidy,“ doplnil pirátský exposlanec. Další důležitou motivací byla rovina trestněprávní.

Léčebné konopí:

1. Usušené konopí pro léčebné použití je využíváno v medicínské praxi v celém komplexu obsahových látek. Nejvýznamnější jsou cannabinoidy, a to delta-9-tetrahydrocannabinolu (THC) a cannabidiol (CBD).

2. Procentuální poměr těchto účinných látek v konopí pro léčebné použití je v klinické praxi zásadní a využívá se k léčbě různých onemocnění.

3. Konopí pro léčebné použití s vysokým procentuálním obsahem THC je používáno zejména k léčbě chronické neztišitelné bolesti a konopí s vyrovnaným procentuálním poměrem THC a CBD např. k léčbě neurologických obtíží.

Další změnou je zvýšení množství povolené složky THC, co se technického konopí týče, z 0,3 procenta na 1 procento, tedy zhruba trojnásobné navýšení. „Tak jsme vlastně umožnili, aby byly šlechtěny a pěstovány další odrůdy, které mají daleko větší obsah ostatních cannabinoidů – zejména již dnes mezi veřejností známého CBD,“ uvedl exposlanec Vymazal. Podle něj se zákonodárci v tomto konkrétním bodě inspirovali ve Švýcarsku.

„Když svítilo dobře sluníčko, tak mohli zemědělci skončit před soudem – a taky se to několikrát stalo – za to, že měli o trochu povedenější úrodu,“ sdělil Vymazal. Smyslem tedy je i to, aby se poctiví zemědělci, kteří pěstují neomamné konopí, nedostávali zbytečně do vězení.

Autoři: Dominik Stein, ČTK