Novozélandský regulátor Medsafe překlasifikoval nízkodávkované CBD z léku pouze na předpis na úroveň omezený lék, čímž připravil cestu k jeho volnému prodeji v lékárnách.

Tento krok uvádí Medsafe do souladu s australským úřadem Therapeutic Goods Administration (TGA), který tento lék v prosinci 2020 zrušil .

Zatímco na Novém Zélandu nejsou v současné době schváleny žádné produkty CBD, ode dneška mohou registrovaní lékárníci dodávat jakýkoli produkt s nízkou dávkou CBD, který bude schválen v budoucnu, pacientům starším 18 let. Stejně jako v Austrálii platí maximální dávka pro nad- pultový prodej byl stanoven na 150 mg denně.

Medsafe řekl: „Žádné produkty v této kategorii nejsou v této fázi dostupné ani v Austrálii. Obecně by se [by] používaly k léčbě menších onemocnění.“

Regulátor dodal, že rozhodnutí následovalo po „pečlivém zvážení profilu rizika a přínosu nízkodávkového CBD“, včetně konzultací se zdravotnickými odborníky, průmyslem a veřejností.

„Ti v CBD průmyslu také již dříve signalizovali, že změna klasifikace může poskytnout více příležitostí pro výzkum klinické účinnosti a bezpečnosti CBD,“ uvedlo. „Následně by to mohlo vytvořit větší příležitosti pro schvalování léků s nízkou dávkou CBD.“

Až dosud byla hlavní cesta pro dodávání CBD na Novém Zélandu jako neschválený lék, který splňoval minimální standardy kvality nařízení o zneužívání drog (léčivé konopí), což znamená, že k němu bylo možné získat přístup pouze na předpis od lékaře.

Medsafe dodal: „Tato změna klasifikace bude znamenat, že pokud se v budoucnu prokáže, že produkt CBD má pozitivní poměr rizika a přínosu z hlediska bezpečnosti a účinnosti a je schválen společností Medsafe jako splňující národní i mezinárodní normy, mohou být dodány v lékárně po konzultaci mezi pacientem a lékárníkem.“

Tento krok uvítala Novozélandská rada pro léčivé konopí (NZMCC).

Výkonná ředitelka Sally King řekla: „Zajistit toto rozhodnutí od rady vyžadovalo značné úsilí a vítáme zprávu, že nízkodávkované CBD bylo překlasifikováno.

„Věříme, že nízké dávky CBD lze velmi kompetentně vydávat prostřednictvím lékárníka a že taková cesta bude pro novozélandské pacienty významným přínosem, pokud jde o dostupnost a cenovou dostupnost.“

King však uznal, že existuje nějaký způsob, jak jít, než bude CBD touto cestou dostupné.

„Požadavek na schválení léků je samozřejmě velmi vysoká hranice, kterou ještě musíme splnit, a to je naše další výzva,“ řekla.

„Klasifikace CBD je i nadále problematická po celém světě. Doufáme, že u regulačních orgánů zvítězí rozum a že bezpečná, vysoce kvalitní medicína CBD bude mnohem dostupnější.“

Austrálie stále čeká na svůj první nízkodávkový CBD produkt, který bude registrován jako (volně prodejný) lék podle plánu 3, téměř tři roky poté, co byl podle plánu TGA zrušen.

Autor: MARTINA LANE