Austrálie a Nový Zéland ve svých předpisech o léčebném konopí procházejí protichůdnými reformami . Nový Zéland si klade za cíl snížit standardy kvality výrobků pro domácí výrobce, aby usnadnil vývoz, zatímco Austrálie se snaží zvýšit standardy pro mezinárodní výrobce, aby usnadnila dovoz.

Podle „Oceana Regulatory Report 2024“ společnosti Prohibition Partners sdílejí obě země společný cíl vyrovnat podmínky pro domácí a mezinárodní hráče. Tyto regulační změny by mohly zvýšit konkurenceschopnost australských a novozélandských producentů po celém světě, což z nich udělá klíčové hráče ve vyvíjejícím se prostředí konopí.

Kromě toho, navzdory existujícím regulačním rozdílům, průmyslová odvětví v obou zemích se vyvíjejí a pravděpodobně se budou integrovat, protože Nový Zéland se při léčbě pacientů spoléhá na australské produkty.

Austrálie

Léčebné konopí a jeho produkce byly v Austrálii legalizovány v roce 2016 a populace pacientů vzrostla z přibližně 20 000 v roce 2017 na „někde téměř 600 000“, přičemž další tisíce uživatelů se domnívaly, že ke konopí přistupují z nelegálních zdrojů.

Na rychle rostoucí trh dohlížejí dva federální úřady: Therapeutic Goods Association (TGA) a Office of Drug Control (ODC). Jednotlivé státy mají autonomii při implementaci těchto předpisů, ale všichni lékaři, kteří chtějí předepisovat „neautorizované“ léčebné konopné léky, musí ve většině jurisdikcí požádat o souhlas TGA.

Lékaři mohou dovážet a předepisovat neschválené konopné léky prostřednictvím „Special Access Scheme (SAS) případ od případu nebo se mohou stát „Authorized Prescriber“ (AP). AP mohou předepisovat léčivé konopné produkty, aniž by to TGA pokaždé oznámili během pětiletého schvalovacího období.

Od roku 2021 jsou žádosti SAS i AP pro neschválené produkty založeny na kategoriích stanovených obsahem kanabinoidů v léčbě, což předepisujícím lékařům nabízí flexibilitu v případě přerušení dodavatelského řetězce.

TGA stanoví Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabos), neboli „TGO 93“, který určuje minimální požadavky na kvalitu pro neschválené produkty léčebného konopí. V březnu 2022 byly implementovány významné aktualizace TGO 93, takže dovoz léčebného konopí musí od 1. července 2023 povinně splňovat požadavky EU na GMP.

Před touto novelou byli australští domácí producenti nuceni konkurovat levnějším dovozům léčebného konopí. Tyto nové pozměňovací návrhy vyrovnaly podmínky pro domácí výrobce a vytvořily homogenní dovozní trh.

Nový Zéland

Nový Zéland umožnil přístup k dováženým nefarmaceutickým léčebným konopným produktům v roce 2016, přičemž Sativex je k dispozici pro léčbu roztroušené sklerózy od roku 2008.

Podle původního schématu potřebovali lékaři k předepisování konopných produktů případ od případu souhlas ministra vlády.

Systém však byl v roce 2020 přepracován zavedením „programu léčebného konopí“. Schéma zavedlo standardy kvality, licenční schéma a dodatky umožňující lékařům předepisovat, aniž by museli žádat o souhlas ministerstva zdravotnictví.

Nyní úřady pracují na dalších změnách regulačního rámce, které by měly být dokončeny „počátkem roku 2024“.

Hlavním důsledkem těchto změn je usnadnění exportu produktů, což umožňuje domácím výrobcům dosáhnout lepších úspor z rozsahu a snížit cenu léčby pro pacienty na Novém Zélandu.

Tyto změny umožní export konopných semen, výchozího materiálu, složek na bázi konopí a léčivých konopných produktů pro testování, analýzu a výzkum.

Odstraní také požadavek, aby zásilky výchozího materiálu před vývozem splňovaly minimální standard kvality, a odstraní požadavek, aby složky na bázi konopí splňovaly minimální požadavky, pokud jsou vyrobeny podle standardů GMP.

---