Na červnovém zasedání Evropské lékopisné komise  byla nedávno přijata nová monografie květu konopí .

Monografie tohoto typu se používá k poskytnutí vodítka k základním specifikacím pro rostlinnou drogu. Toto je první moderní oficiální monografie o konopí v široce přijímaném lékopisu.

Monografie o květu konopí je nyní dostupná online a bude zveřejněna v Evropském lékopisu (Ph. Eur.) Supplement 11.5 v lednu 2024. Obsahuje informace, jako je například způsob, jak vhodně sbírat a zpracovávat vzorek sušeného květu konopí, a je určena k být používán společně s obecnou monografií o rostlinných léčivech, která také zahrnuje požadavky, které mohou být relevantní.

Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) očekává, že 14. prosince 2023 uspořádá pro své členy webinář, na kterém představí novou monografii. Implementace textu se pak předpokládá do 1. července 2024.

Organizace říká, že nová monografie zohledňuje informace, které obdržela od několika národních úřadů ohledně užívání konopí v jejich jurisdikcích, a zahrnuje další limity pro arsen, kadmium a olovo pro případy, kdy má být rostlinná droga předepisována pacientům.

Andrew Waye, úřadující manažer Health Canada’s Risk, Research and Advice Division of the Office of Cannabis Science and Surveillance, uvedl v nedávném příspěvku na X , že mu bylo ctí pracovat na monografii s odborníky v Evropě. 

„Těším se na další zapojení do úsilí o kontrolu kvality konopí Ph Eur a USP a na to, že se budu neustále učit od ostatních odborníků, kteří se shromáždili, aby přispěli k této důležité práci,“ napsal Waye.

Hubert Marceau, ředitel vývoje Laboratoire PhytoChemia v Quebecu, která provádí analytické testování pro konopné společnosti, říká, že nová monografie bude důležitá pro kanadské společnosti vyvážející konopí na evropský trh. 

„V Kanadě to nebude mít právní dopad, ale pro export do Evropy je to velmi důležité. Monografii si dovozce vyžádá. Informace nalezené v monografii, jako je tato, jsou základem, na kterém jsou založeny všechny předpisy. Je to seznam testů, které je třeba na produktu provést, a přijatelných limitů, které je třeba použít.“

Marceau říká, že on a většina dalších analytických chemiků si byli vědomi těchto změn, ale jedna změna v nejnovější publikaci, která ho zaskočila, byl rozdíl mezi limity pro konopí pro léčebné účely ve srovnání s nelékařskými účely. 

„Je to důležitý rozdíl, protože většina konopí v Kanadě není pro lékařské účely. Pokud by tedy Kanada aplikovala tuto monografii na konopí zde, pak by konopí, které by se prodávalo prostřednictvím provinčního dealera, nemělo žádná omezení na variace. Ale konopí prodávané jako léčivý přípravek by mělo limity odchylek.“

Říká, že podobné standardy pro nelékařské konopí by mohly potenciálně vyřešit přetrvávající problém inflace THC .  

„Dopad této monografie je dalekosáhlý. Nejen, že to bude formovat evropské a kanadské trhy, ale je také připraveno ovlivnit trajektorii lékopisu USA, který dosud nevydal svou vlastní monografii specifickou pro konopí.“TOM ULANOWSKI, C-45 QUALITY ASSOCIATION

Tom Ulanowski, předseda představenstva C-45 Quality Association, průmyslového sdružení, které zastupuje QAP, Labs a další v oboru, souhlasí s důležitostí této nové monografie a říká, že poskytne jasnější kritéria pro klasifikaci různých chemotypů konopí. a stanovit specifické testy/požadavky na identifikaci, obsah cizích látek, ztráty sušením, obsah těžkých kovů a kanabinoidů.

„Význam a vliv Evropského lékopisu v kanadském a celosvětovém průmyslu konopí nelze přeceňovat. Jejich zahrnutí specializované monografie pro konopí upevňuje rostoucí akceptaci této rostliny a poskytuje tolik potřebné objasnění pro producenty konopí v Kanadě a po celém světě.

Dodává také, že laboratoře pro testování konopí budou muset těmto změnám porozumět, než vstoupí v platnost příští léto. 

„Kanadští producenti konopí obvykle využívají buď americký nebo evropský lékopis pro uvolňování šarží konopných květů pro domácí i mezinárodní trhy. Tato nová monografie bude vyžadovat, aby společnosti aktualizovaly svá kritéria pro uvolňování šarží a testování do července 2024. Analytické zkušební laboratoře mohou také potřebovat rozšířit rozsah svých testovacích služeb, aby zajistily, že budou schopny splnit požadavky nové monografie.

„Dopad této monografie je dalekosáhlý. Nejen, že to bude formovat evropské a kanadské trhy, ale je také připraveno ovlivnit trajektorii lékopisu USA, který dosud nevydal svou vlastní monografii specifickou pro konopí.“

Americký lékopis (USP) také nedávno navrhl novou monografii o konopí .

„Jako součást záchranné sítě, která chrání a podporuje veřejné zdraví v USA, podniká USP kroky k zabránění poškození pacientů v důsledku vystavení nestandardnímu, super silnému, kontaminovanému nebo falšovanému konopí pro lékařské použití podle státního práva,“ napsal list. autoři nové monografie USP začátkem tohoto roku.

---