Španělský ministr zdravotnictví potvrdil, že země před nadcházejícími volbami neuvidí regulaci léčebného konopí.

Pacienti ve Španělsku byli „zničeni“ „nesplněnými sliby“, protože ministr zdravotnictví potvrdil, že země před nadcházejícími volbami neuvidí regulaci léčebného konopí.

Španělský ministr zdravotnictví José Miñones v rozhovoru pro místní média řekl, že vláda stále pracuje na regulaci léčebného konopí, ale je nepravděpodobné, že bude zavedena před všeobecnými volbami v červenci.

Nyní je tomu více než 12 měsíců, co Zdravotní výbor španělského Poslaneckého sněmu dne 27. června 2022 schválil návrh zprávy podvýboru, který obsahuje seznam doporučení pro regulaci léčivých přípravků pocházejících z konopí pro terapeutické použití.

Španělská agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS) měla letos v lednu zveřejnit svůj vlastní regulační rámec, aby zajistila dostupnost konopných extraktů nebo přípravků na trhu. To však zaznamenalo značné zpoždění. 

Nyní, s předčasnými všeobecnými volbami , které se mají konat 23. července, rozpuštění parlamentu znamenalo, že návrh zákona spolu s desítkami dalších ustrnul na mrtvém bodě.

Obhájci pracující pro pacienty s léčebným konopím a průmysl vyjádřili obavy, že pokud legislativa nebude schválena včas, konzervativnější politické strany v zemi, které jsou obecně proti regulaci jakéhokoli druhu konopí, ji mohou zastavit. všichni společně. 

„Regulace léků pocházejících z konopí je ve Španělsku velmi diskutovaným společenským problémem,“ řekla pro Cannabis Health Cristina Romero, partnerka madridské advokátní kanceláře LOYRA.

„Na jedné straně jsou ti, kteří jsou proti regulaci, protože věří, že by mohla připravit cestu k legalizaci konopí obecně, což povede k větší dostupnosti a spotřebě. Na druhé straně značná část španělské populace věří, že konopí by mělo být regulováno kvůli potenciálním výhodám, které může poskytnout při léčbě určitých nemocí.

V rozhovoru pro místní zpravodajství dne 22. června Miñones potvrdil, že vláda nyní obdržela zprávu od AEMPS a slíbila, že po volbách bude „pokračovat v práci“ na zavedení předpisů.

„To, co jsme udělali, je seriózní a pečlivá práce. Vytvořili jsme ten podvýbor, kde se pracovalo na tomto terapeutickém využití, a pevně věříme v terapeutické využití konopí,“ řekl Miñones podle překladu. 

„Ve všech těchto pracích bylo řečeno, že to Španělská léková agentura vyhodnotí na základě rigorózní zprávy založené na vědeckých důkazech. Při posledním vystoupení v Kongresu jsme na tuto zprávu čekali. Slíbil jsem, že do konce května to budeme mít a už to máme, ale je pravda, že s volebním obdobím sněmovna nefunguje. V okamžiku, kdy se parlamentní činnost vrátí, je mým prvním závazkem předat tuto zprávu a pokračovat v přijímání opatření.

Přehnaná opatrnost nebo politické důvody?

Důvody zpoždění zprávy AEMPS nebyly objasněny. Miñones to již dříve označil za „přehnanou opatrnost“ jménem regulátora, zatímco podle Romera jiné zdroje naznačují, že by to mohlo souviset s nadcházejícími volbami a potenciálními změnami ve vládách. 

Říká: „Chápeme, že důvody pro toto zpoždění při publikování prací AEMPS se mohou lišit a mohou zahrnovat faktory, jako je složitost tématu, potřeba důkladného vědeckého hodnocení, potenciální obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti, procesy interního hodnocení. a koordinace mezi různými odděleními v rámci Ministerstva zdravotnictví. Nebo, upřímně řečeno, jednoduše z politických důvodů.“

Minulý měsíc Miñones zopakoval svůj závazek předložit regulační rámec AEMP do konce května 2023. Slib, který zůstává „nesplněný“. 

„Jeho důraz na důležitost bezpečnosti pacientů a účinnosti léčby naznačoval politický zájem o předložení těchto předpisů. S koncem května (a nyní i června) je evidentní, že ministrův slib zůstává nesplněn,“ pokračuje Romero.

„Navíc se zdá stále nepravděpodobnější, že slib bude splněn před nadcházejícími všeobecnými volbami naplánovanými na konec července.

Mezi podezřeními, že „vnitřní faktory“ brání tomuto procesu, jsou obavy ohledně toho, jak bude legislativa ve skutečnosti vypadat, včetně potenciálních omezení produktů a zda rámec bude splňovat „potřeby a očekávání“ pacientů.

„Jedna věc je jasná: zpoždění způsobuje nejistotu,“ dodává.

„Vzhledem k potenciálním přínosům léčebného konopí pro určité pacienty a ekonomickým vyhlídkám pro toto odvětví by mělo být co nejdříve zveřejněno jasné a otevřené nařízení.“ 

„Hrajeme si s našimi nadějemi a zdravím“

Zatímco někteří pacienti mají přístup k léčebnému konopí prostřednictvím sociálních klubů a sdružení ve větších městech země, většina pacientů nakupuje online, mimo ulici, pěstuje si vlastní nebo se spoléhá na přátele a rodinu, že jim vyrostou.

Navrhovaná nařízení by umožnila pacientům získat přístup k lékům na bázi konopí prostřednictvím specializovaných lékařů a nemocničních lékáren na chronickou bolest , neuropatickou bolest, onkologickou bolest, endometriózu, spasticitu způsobenou roztroušenou sklerózou (RS), některé formy epilepsie a nevolnost a zvracení. vyplývající z chemoterapie. Doufalo se však, že toto bude rozšířeno o další podmínky.

Carola Perez, pacientka s konopím a prezidentka neziskové organizace Španělská observatoř pro lékařské konopí [Observatorio Español del Cannabis Medicinal] (OECM), říká, že pacienti jsou „zničeni“ tím, jak se věci vyvíjely. 

„Všichni se cítíme zničeni, protože jsme měli mnoho slibů, které nebyly splněny,“ říká Perez.

„Ministr řekl, že je to [kvůli] nedostatku času, ale není to pravda. Ještě máme čas. Skutečným problémem je, že vláda nikdy nechtěla regulovat a pohrávala si s našimi nadějemi a zdravím.

„Jsme opravdu zklamaní, s hořkosladkou příchutí si dokážete představit, že se po devíti letech tvrdé práce konečně něčeho ‚dotknete‘, aby pak zmizelo jen ticho a rozporuplné zprávy.“

Perezová říká, že nedůvěřuje ministru zdravotnictví, když říká, že vláda bude po volbách pokračovat v práci na předpisech. 

„Ne, nevěřím ministerstvu, protože lžou a hrají si s námi šest měsíců. Také nevíme, zda dokument, který AEMPS vypracovala, bude použit v příštím volebním období,“ dodává. „Uvidíme, co se stane během voleb.“

Sektor by měl „nadále usilovat“ o legalizaci 

Kromě potenciálu zlepšit kvalitu života tisíců pacientů žijících ve vysilujících podmínkách by jasná pravidla pro průmysl léčebného konopí mohla přinést významné výhody pro španělskou ekonomiku, tvrdí Romero.

„Jasné a zveřejněné předpisy by mohly poskytnout právní jistotu, stimulovat investice a růst v sektoru léčebného konopí a potenciálně podpořit konkurenci mezi farmaceutickými společnostmi,“ říká.

„Tato soutěž by mohla být hnací silou inovací, vedoucích k inovacím v léčivech a terapiích na bázi konopí. Kromě toho by to také mohlo otevřít nový zdroj příjmů pro lékárny, které mohou vydávat.“

Romero však dodává, že navzdory současnému nedostatku regulačního rámce by výrobci měli nadále „usilovat o legalizaci“. 

„Přestože doporučení AEMPS ještě nebyla zveřejněna, neznamená to, že se nelze pokusit o povolení léčivých přípravků obsahujících konopí, jak dokazuje povolení již udělené Sativexu ve Španělsku [ Sativexu bylo uděleno povolení k uvedení na trh pro léčbu RS v roce 2011],“ dodává.

„Je ale také pravda, že pacienti očekávají jasnou, otevřenou a tolerantní regulaci léčebného konopí, kterou španělské lékařské úřady nejsou ochotny poskytnout, alespoň v krátkodobém horizontu.“